Histoire moderne de l’augmentation mammaire

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1990-1999
antécédents d’augmentation mammaire
La réglementation finale pour les usines a été publiée en 1991 par la FDA.

La réglementation finale pour les usines a été publiée en 1991 par la FDA ; cette législation prévoyait que les fabricants de ces produits avaient 90 jours pour soumettre des demandes d’approbation préalable au marché afin de démontrer que les produits étaient sûrs et efficaces comme garantie avant toute fabrication et distribution.

Des producteurs comme McGhan et Mentor, qui avaient anticipé ce règlement et vu la nécessité de produire ces données, ont commencé leurs études un an avant l’entrée en vigueur de cette loi et ont terminé leurs rapports avant le 11 juillet 1991, date d’expiration. L’Assemblée générale de la FDA et le Panel of Plastic Surgery Devices prévus pour novembre 1991 examineraient l’information disponible et recommanderaient une politique, l’American Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (ASRPS), pour laquelle un groupe de travail consacré à l’étude des implants en silicone a été formé.

L’objectif de ce groupe était d’examiner de façon indépendante les données probantes pour et contre ces instruments et d’utiliser cette information pour contribuer à l’éducation efficace du public. Ce groupe a examiné les résultats des recherches disponibles jusqu’à présent et a commencé à se rendre compte que les problèmes associés aux implants en silicone étaient surtout locaux, qu’il s’agissait de problèmes musculo-squelettiques associés à la rupture et à la contracture capsulaire et qu’il n’y avait aucune preuve pour appuyer une association entre les implants en silicone et les maladies générales.

Au fur et à mesure que la littérature internationale sur ces implants augmentait, il est devenu évident que les problèmes d’implants n’étaient pas d’ordre systémique, mais d’ordre local, provenant principalement de contractures capsulaires, de fractures et de nouvelles chirurgies.
Du 12 au 14 novembre 1991, le groupe consultatif de la FDA s’est réuni et a procédé à un examen complet des données, coïncidant avec l’analyse effectuée par le groupe de travail ASRPS, et le groupe a donc voté à l’unanimité pour que les implants restent sur le marché pour contribuer à la santé publique des femmes en reconstruction mammaire.

Antécédents d’augmentation mammaire
La FDA recommande aux patients d’être attentifs aux changements

La phase historique des opérationsà partir d’avril 1992 a été marquée par la levée du moratoire sur les installations et a été caractérisée par une abondance de litiges.

Le passage à la phase suivante de cette histoire est marqué par plusieurs décisions judiciaires symboliques. En raison du grand nombre de plaintes déposées par les patients contre les fabricants de prothèses en silicone aux États-Unis, les autorités judiciaires ont jugé nécessaire de s’appuyer sur des données non équivoques et objectives pour rendre un verdict.

C’est en avril 1996 que deux juges fédéraux de la ville de New York ont nommé un groupe d’experts indépendants et impartiaux pour examiner la documentation disponible sur ces appareils et leurs effets médicaux. Cette décision était d’une importance vitale car elle a non seulement aidé les juges à résoudre les cas prothétiques, mais elle a également établi un précédent en matière de validation de la preuve médicale.

Il est conseillé aux patients d’informer leur médecin si des symptômes inhabituels tels que l’asymétrie, le durcissement, l’enflure et la douleur apparaissent.
En 1999, lorsque l’Institut de médecine de l’Académie nationale des sciences a publié un rapport sur les implants en silicone, en réponse à une demande du Congrès pour un examen final des données probantes produites jusqu’à présent, il n’y avait aucun lien entre les implants et les maladies du tissu conjonctif, qui pourraient causer le cancer, les maladies neurologiques, les maladies infantiles ou les interférences avec le traitement du cancer. Les médias ont diffusé ces résultats.

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