Vieille histoire augmentation mammaire

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Depuis 1895, date à laquelle Czerny, un chirurgien tchèque, a enregistré la première description d’une chirurgie d’augmentation mammaire, un nombre incalculable de techniques ont été mises à l’essai pour satisfaire les désirs des femmes ou pour augmenter ou reconstruire leurs seins. Parmi ces efforts, on peut citer les injections de cire de paraffine et de silicone au XXe siècle, pratique désastreuse qui a entraîné de nombreux problèmes de fuite et de migration ou d’embolisation, entraînant la formation de granulomes dans le thorax.

Il faut également mentionner la pose d’éponges préparées avec des polymères plastiques, une technique qui a été abandonnée en raison des nombreux problèmes d’infections, de contractures et de croissance tissulaire qui ont empêché l’enlèvement futur de ce type de prothèses. C’est en 1962 que les chirurgiens Cronin et Gerow ont réussi à implanter un dispositif contenant un gel de silicone dans un revêtement en élastomère de silicone et que le patient qui l’a reçu était Timmie Jean Lindsay. Ce prototype est considéré comme le précurseur de la chirurgie des implants mammaires et a été fabriqué commercialement par Dow Corning en 1963 et ce produit a été exempté des règlements de la FDA, pour être considéré comme un dispositif médical et non un médicament.

1976-1990
En 1976, en raison des modifications apportées à la Medical Devices Act par le Congrès américain, les implants mammaires n’étaient plus exclus de la réglementation de la FDA. Malgré la recommandation initialement formulée par le Plastics Devices Surgery Panel de la FDA de considérer les implants comme des produits de classe II, c’est-à-dire de les soumettre à des contrôles généraux, en 1982, la FDA a pris la décision juridique et proposé la classification de ces produits en classe III, c’est-à-dire sous réserve de la démonstration de leur sécurité et efficacité avant leur mise sur le marché.

Parallèlement, les chirurgiens et les patientes ont commencé à découvrir les excellents résultats à long terme de la chirurgie d’augmentation mammaire par implants mammaires de nouvelle génération.

Antécédents d’augmentation mammaire
Les chirurgiens et les patientes ont commencé à découvrir les excellents résultats à long terme de la chirurgie d’augmentation mammaire avec les prothèses de nouvelle génération.

Les expériences négatives de contracture capsulaire ont provoqué de nombreuses répétitions d’interventions chirurgicales qui ont permis de révéler un taux de rupture de la prothèse qui ne devait pas être aussi élevé. Il y a eu beaucoup de patients insatisfaits de prothèses défectueuses qui ont exprimé le besoin d’être opérés à nouveau. La première plainte remonte à 1977, lorsqu’une femme de Cleveland, à qui les prothèses ont été cassées, a reçu une indemnité de 170 000 $ pour la douleur et les souffrances causées par une nouvelle intervention chirurgicale visant à retirer les implants.

Plus tard, en 1984, une autre plainte a été déposée contre Dow Corning sur la base d’une mauvaise interprétation des données des études internes de Dow et le patient a reçu 1,7 million de dollars. Cette affaire a attiré l’attention des médias qui ont remis en question la sécurité des prothèses.

L’insatisfaction des chirurgiens plasticiens à l’égard des erreurs de filtration sur gel et de prothèse s’est accrue et a favorisé une plus grande coopération avec les fabricants pour améliorer la conception des prothèses, rendant les couvertures plus résistantes et entraînant une diminution du taux de filtration et de rupture.

C’était un vrai défi. Les efforts pour relever ce défi ont été limités par la lenteur de la production des dispositifs et la résistance des fabricants à adopter la nouvelle classification de la FDA, car ils ne voulaient pas accepter que la disponibilité de ces dispositifs puisse être limitée.

 

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